Secondo i dati ufficiali, i tempi medi di approvazione di un nuovo farmaco in Italia sono inferiori a quelli dell’Unione europea: 418 giorni contro 504. Eppure la realtà dei fatti è diversa, e dipende da quando si inizia a contare il tempo. In un’epoca in cui la ricerca scientifica e tecnologica propone a ritmo sostenuto nuovi farmaci e dispositivi, capaci di migliorare il risultato delle terapie e la qualità della vita dei malati oncologici, non sempre l’accesso a questa innovazione avviene in tempo reale, perché i tempi del Servizio sanitario nazionale non coincidono con la reale disponibilità di un nuovo farmaco.
Che fare, dunque, per snellire le procedure necessarie alla valutazione, all’autorizzazione, alla rimborsabilità e alla definizione del prezzo di un medicinale? Intanto coinvolgere tutti gli stakeholder: le procedure italiane oggi non prevedono un coinvolgimento adeguato né delle aziende né dei clinici né tantomeno delle associazioni dei pazienti. Non solo, in Italia manca qualcosa che in Europa risulta invece decisivo sotto questo aspetto: il cosiddetto “dialogo precoce”. L’ente regolatorio dovrebbe considerare aperto il dossier per l’autorizzazione di un principio attivo fin dalla prima richiesta ricevuta da un’azienda, consentendo alla stessa di iniziare a depositare i documenti disponibili, e stabilendo subito e con chiarezza quali sono gli elementi che considera indispensabili. Tutto ciò mantenendo un dialogo costante, in modo da risparmiare tempo prezioso per tutti.
Se ne è parlato nel corso del convegno digitale “Innovazione farmaceutica oncologica”, organizzato da Fortune Italia con il contributo non condizionante di Roche e Pierre Fabre. L’occasione per una riflessione sugli elementi che possono favorire la realizzazione nel nostro Paese di un ‘ecosistema’ favorevole all’innovazione farmaceutica oncologica. “Gli oncologi medici italiani chiedono uno stretto rapporto di collaborazione con l’ente regolatorio – spiega Saverio Cinieri, oncologo direttore della Unità operativa Complessa di Oncologia medica dell’Ospedale Antonio Perrino di Brindisi e presidente Aiom (Associazione Italiana di Oncologia Medica) -. In buona sostanza chiedono che vengano sentiti gli esperti e i responsabili della somministrazione dei farmaci, e anche dei rapporti con i pazienti. Una collaborazione forte con l’ente regolatorio è infatti fondamentale per approvare i farmaci i cui risultati clinici siano di indubitabile utilità. A questo scopo sarebbe molto utile sviluppare anche un rapporto più stretto con le organizzazioni dei pazienti”.
